2003年,国际标准化组织“医疗器械质量管理和通用要求技术委员会(ISO/TC210)”发布了《ISO/DIS13485质量体系——医疗器械——用于法规的体系要求》,它是第1版《ISO13485 1996质量体系——医疗器械——ISO 9001:1994应用的专用要求》的修订版,它以ISO9001:2000为基础,在标准中,直接引用了ISO9001:2000大部分内容
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